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英文字典中文字典相关资料:


  • HER2肺癌赛道双雄争霸：FDA加速批准拜耳Hyrnuo上市，与 . . .
    目前， 这一治疗领域由勃林格殷格翰及其TKI药物Hernexeos占据，后者于今年8月，抢先一步获美国FDA加速批准，用于经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者， 其既是首个口服HER2肺癌靶向药，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。 研究数据显示，在勃林格殷格翰的Lung-1 1b期试验中，Hernexeos在71名之前接受过铂类化疗但未接受过HER2靶向TKI或ADC的患者中， 客观缓解率为75%，其中58%的患者缓解持续时间至少为6个月。
  • 多款小分子肺癌新药获批，双抗疗法实现多项授权合作丨2025 . . .
    2025年，美国FDA批准了多款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于治疗非小细胞肺癌患者，包括：拜耳（Bayer）的sevabertinib（该产品可强效抑制突变HER2以及EGFR，对突变型EGFR具有高选择性）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的HER2抑制剂zongertinib、迪哲医药的EGFR抑制剂sunvozertinib、Nuvation Bio公司的ROS1抑制剂taletrectinib，等。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子|治疗|tki . . .
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。 在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中达到了90%的确认总缓解率（cORR）。 这一结果得到进一步验证，在TRUST-II试验中，TKI初治患者的cORR为85%。 截至数据截止，两项试验的中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
    Ibtrozi是一种口服、强效、具选择性的新一代ROS1抑制剂，能够穿越血脑屏障，开发用以治疗晚期ROS1阳性NSCLC患者。 这款创新疗法已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。 在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中达到了90%的确认总缓解率（cORR）。 这一结果得到进一步验证，在TRUST-II试验中，TKI初治患者的cORR为85%。 截至数据截止，两项试验的中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
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    2025年，美国FDA批准了多款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于治疗 非小细胞肺癌 患者，包括：拜耳（Bayer）的sevabertinib（该产品可强效抑制突变HER2以及EGFR，对突变型 EGFR 具有高选择性）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的HER2抑制剂zongertinib、迪哲医药
  • 小分子抗癌药「他雷替尼」在美国获批，信达生物拥有国内权益
    当地时间6月11日， Nuvation Bio 宣 布美国 FDA 已批准 ROS1 抑制剂 他雷替尼 （Taletrectinib） 的上市申请，用于治疗局部 晚期或转移性 ROS1 阳性的 NSCLC 成人患者。 他雷替尼此前已获得 FDA 授予孤儿药资格和优先审评。 他雷替尼最初由 第一三共 研发，原研发代号为 DS-6051。 2018 年 12 月，葆元与第一三共达成合作，获得该药全球开发、生产和商业化权益。 2021 年 6 月， 信达生物 又与葆元签订独家许可协议，得以在大中华区 （包括中国大陆、香港、澳门和台湾） 共同开发和商业化他雷替尼。 2024 年 3 月， Nuvation Bio 宣布收购葆元医药， 该项收购瞄准的主要资产之一正是他雷替尼。 他雷替尼权益流转图
  • 2025年FDA新批准小分子药物概览 - 创新药物 - 家医大健康
    2025年，美国FDA共批准46种新型药物，其中小分子药物占31种（67%），肿瘤学领域获批数量最多达9种。 29%的获批小分子药物为同类首创疗法，22%通过加速审批途径获得批准。 本年度批准涵盖肿瘤学、遗传病、神经学、传染病等多个领域，包括针对KRAS突变卵巢癌的avutometinib加defactinib组合疗法、ROS1阳性非小细胞肺癌的taletrectinib、急性疼痛治疗的非阿片类NaV1 8抑制剂suzetrigine等创新药物，展示了药物研发在精准医疗和解决未满足临床需求方面的最新进展，同时反映了可逆共价激酶抑制剂在癌症以外领域的扩展应用趋势。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞
  • 激酶抑制剂如何设计？不妨从FDA批准上市的82种小分子 . . .
    截至2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准82种小分子蛋白激酶抑制剂上市。这些抑制剂大约靶向50种激酶，覆盖了真核蛋白激酶组的TK、TKL、STE、CMGC和AGC中的20个家族，以及非典型蛋白激酶的PIKK家族。 …





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